Skip directly to content

Geneesmiddelenbewakingssysteem

Ons geneesmiddelenbewakingssysteem is bedoeld om voortdurend gegevens over patiëntenervaringen met onze producten te verzamelen en te analyseren.

Samenwerking met regelgevers

Bij het opstellen van zulke verslagen werken we nauw samen met regelgevers. Dit doen we om patiënten en zorgprofessionals effectief voor te lichten over eventuele veranderingen ten aanzien van de risico’s en voordelen van onze geneesmiddelen.

We gebruiken het voorzorgsprincipe bij het rapporteren en bewaken van veiligheidsproblemen. Om alle potentiële veiligheidsproblemen grondig te evalueren en patiënten voor te kunnen lichten over risico’s werken we samen met artsen en onafhankelijke medische deskundigen. Regelgevers richten zich in toenemende mate op veiligheidsbewaking nadat geneesmiddelen op de markt zijn toegelaten (‘post-approval’). Dit komt omdat aanvullende risico’s of voordelen aan het licht kunnen komen wanneer een geneesmiddel op grote schaal wordt voorgeschreven.

Regelgevers vereisen ‘post-approval’-bewaking van de patiëntenveiligheid. In het kader van ons streven naar veilige geneesmiddelen verricht Pfizer proactief veiligheidsstudies als vast onderdeel van de goedkeuringsaanvragen om nieuwe geneesmiddelen op de markt te brengen.

In samenwerking met regelgevende instanties en onafhankelijke onderzoekers hebben we inmiddels bijna een half miljard dollar geïnvesteerd in meer dan 100 langetermijnonderzoeken van ruim 50.000 patiënten in klinische praktijkomgevingen. Daarnaast leggen we bij al onze nieuwe aanvragen in de VS en de EU uitvoerige risicomanagementplannen voor aan regelgevende instanties. Deze documenten bevatten specifieke strategieën voor het beoordelen van potentiële gezondheidsrisico’s nadat een geneesmiddel op de markt is gebracht.

15.PFE.3.267