Skip directly to content

Post-approval commitments

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) of de European Medicines Agency (EMA) kunnen vragen om aanvullende informatie over een product in de vorm van ‘post marketing commitments’ (PMC’s).

Dit gebeurt om een geneesmiddel goedgekeurd te krijgen, of voor patiënten beschikbaar te houden. Deze verplichting wordt overeengekomen tussen een bedrijf en de gezondheidsautoriteit en wordt gebruikt om aanvullende informatie te verzamelen over de veiligheid, effectiviteit of optimaal gebruik van een geneesmiddel.

Informatie over de status van post-approval commitments van producten die in de Europese Unie zijn goedgekeurd via een gecentraliseerde toelatingsprocedure zijn te vinden op de Amerikaanse website van Pfizer.

15.PFE.3.267