Skip directly to content

Productinformatie

Als fabrikant van een medicijn moet je volgens de wet bijwerkingen in de bijsluiter vermelden. Aan de hand van die informatie kunnen artsen en apothekers, eventueel in overleg met patiënt, de voor- en nadelen van een geneesmiddel tegen elkaar afwegen.

We proberen de communicatie rondom de veiligheid van onze geneesmiddelen voortdurend te verbeteren, onder meer door bij te dragen aan het ontwikkelen van innovatieve methoden en instrumenten om voorlichting te verstrekken over geneesmiddelen en gezondheid.

Maar ook door de informatie op de verpakkingen van onze geneesmiddelen en in de communicatie met patiënten en hun artsen eenvoudiger te maken.

Daarnaast gaan we publiek-private samenwerkingsverbanden aan om innovatieve systemen te ontwikkelen voor het in kaart brengen en analyseren van patiëntenveiligheid. Ook ontwikkelen en actualiseren we informatie voor artsen en patiënten voortdurend. Zo stellen we voorlichtingsvideo’s en -brochures op voor artsen, waaronder artsen die klinische onderzoeken uitvoeren en in onze productdocumentatie nemen we duidelijkere veiligheidsinformatie op.

Analyseren gemelde bijwerkingen

Sommige bijwerkingen worden ontdekt tijdens de ontwikkeling van een geneesmiddel, andere komen pas aan het licht als het middel al op de markt is.

Meldingen van bijwerkingen die Pfizer ontvangt van artsen, apothekers en patiënten worden doorgestuurd naar het internationale hoofdkantoor. Daar bevindt zich een groep die op basis van de informatie in alle meldingen de voordelen van het geneesmiddel en de risico’s op bijwerkingen analyseert en een commentaar opstelt. De gegevens van de oorspronkelijke melding en het commentaar worden in Nederland voorgelegd aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen voor een beoordeling.

Verder wordt een bijwerkingmelding geëvalueerd in de Safety Update die Pfizer regelmatig bij het College indient. Naar aanleiding van deze algemenere evaluatie van de database kan er besloten worden om bepaalde bijwerkingen in de SPC-tekst (registratietekst) en de bijsluiter op te nemen. Deze beslissing ligt bij het college.

Ons geneesmiddelenbewakingssysteem is bedoeld om voortdurend gegevens over patiëntenervaringen met onze producten te verzamelen en te analyseren. Bij het opstellen van dergelijke verslagen werken we dus nauw samen met regelgevers om patiënten en zorgprofessionals effectief voor te lichten over eventuele veranderingen ten aanzien van de risico’s en voordelen van onze geneesmiddelen.

15.PFE.3.267