Skip directly to content

Veiligheidsrapportages

Wettelijke richtlijnen vormen een stok achter de deur bij veiligheidsrapportages.

Pfizer dient de FDA en Europese overheden op de hoogte te brengen van gerapporteerde bijwerkingen:

  • in klinische studies binnen zeven dagen nadat zich een onverwacht levensbedreigende bijwerking of overlijden bij Pfizer bekend wordt 
  • in alle andere gevallen binnen vijftien dagen bij ernstige (on)verwachte mogelijke bijwerkingen

Niet-ernstige voorvallen worden geïnventariseerd en periodiek gerapporteerd. Wanneer iemand een bijwerking heeft ervaren die mogelijk verband houdt met een van onze geneesmiddelen stimuleren we patiënten en zorgverleners om contact op te nemen met ons of met hun arts.

Voorlichting aan patiënten

Onderzoekers van Pfizer proberen gezondheidsrisico’s zo vroeg mogelijk in de levenscyclus van een geneesmiddel op te sporen. Ze baseren zich daarbij op door artsen, patiënten en zorgaanbieders gerapporteerde informatie, maar ook op intercollegiale toetsing, vakbladen en medische literatuur. In overleg met de gezondheidsautoriteiten gebruiken we deze informatie om patiënten beter voor te lichten over de voordelen en risico’s van onze geneesmiddelen.

Berichten over negatieve patiëntervaringen die mogelijk gerelateerd zijn aan onze producten zijn zorgwekkend. In dergelijke gevallen kunnen we echter terugvallen op het best denkbare systeem voor het verzamelen en analyseren van patiëntenfeedback, cruciaal om inzicht te krijgen in de veiligheidsprofielen van onze geneesmiddelen.

Niet alle veiligheidsproblemen worden onmiddellijk gecommuniceerd richting patiënten zodra deze zich aandienen. Dit gebeurt uiteraard wel richting de overheid. Het communiceren van mogelijke risico’s kan ernstige gevolgen hebben wanneer patiënten daardoor het medicijn dat ze nodig hebben niet meer innemen. Gerapporteerde onverwachte bijwerkingen worden door Pfizer en de bevoegde autoriteiten grondig onderzocht om de oorzaken van de bijwerking te achterhalen; vervolgens communiceren we onze bevindingen zo snel en verantwoord mogelijk aan artsen, patiënten en regelgevende instanties.

15.PFE.3.267