‘Fast Track designation’ voor mRNA-coronavaccins
Pfizer en BioNTech SE maken op 13 juli bekend dat twee van de vier vaccinkandidaten die worden ontwikkeld om te beschermen tegen het coronavirus (het virus dat COVID-19 veroorzaakt), een ‘Fast Track designation’ hebben gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Het verwachte grote, wereldwijde fase 2b/3-veiligheids- en effectiviteitsonderzoek kan mogelijk deze maand al van start gaan.
‘Fast Track designation’ is een proces dat bedoeld is om de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen en vaccins voor de behandeling of het voorkomen van ernstige aandoeningen, en die het potentieel hebben om in een onvervulde medische behoefte te voorzien, te vergemakkelijken en de beoordeling ervan te versnellen.
De ‘Fast track designation’ wordt toegekend op basis van de voorlopige gegevens van fase 1/2-studies die momenteel in de Verenigde Staten en Duitsland uitgevoerd worden, alsook van studies naar de immunogeniciteit bij dieren. BNT162b1 en BNT162b2 zijn de twee meest vergevorderde kandidaat-vaccins in het BNT162-programma.
Een belangrijke mijlpaal
"Het besluit van de FDA om deze twee COVID-19 vaccinkandidaten een Fast Track-designation te geven, is een belangrijke mijlpaal in de inspanningen om een veilig en effectief vaccin tegen het corona virus te ontwikkelen," aldus Peter Honig, Senior Vice President, Global Regulatory Affairs, Pfizer. "We kijken ernaar uit om nauw samen te werken met de FDA gedurende de gehele klinische ontwikkeling van dit programma, ‘Project Lightspeed’, om de veiligheid en effectiviteit van deze vaccinkandidaten te evalueren".
Özlem Türeci, Chief Medical Officer bij BioNTech, sluit zich hierbij aan. "We zijn blij dat we de Fast Track-designation van de FDA hebben ontvangen voor twee van onze vaccinkandidaten en kijken ernaar uit om nauw samen te werken met de FDA, samen met onze partner Pfizer, om het klinische ontwikkelingstraject te versnellen”.
Het vaccinontwikkelingsprogramma – ‘Project Lightspeed’- is gebaseerd op de mRNA technologieplatforms van BioNTech en wordt ondersteund door de wereldwijde vaccinontwikkelingscapaciteiten van Pfizer.
De BNT162-vaccinkandidaten worden in klinische studies onderzocht en zijn op dit moment niet goedgekeurd voor verspreiding waar ook ter wereld. Onder voorbehoud van goedkeuring door de regelgevende instanties, verwachten de bedrijven later deze maand al een fase 2b/3-studie te kunnen beginnen en verwachten ze tot 30.000 proefpersonen aan de studie deel te kunnen laten nemen.
Als de lopende studies succesvol zijn en het kandidaat-vaccin wordt goedgekeurd, verwachten de bedrijven tot 100 miljoen doses te kunnen produceren voor het einde van 2020 en mogelijk meer dan 1,2 miljard doses voor het einde van 2021.
