Sorry, you need to enable JavaScript to visit this website.
Overslaan en naar de inhoud gaan
Like Dislike

Nieuws

Pfizer en BioNTech ontvangen positief CHMP-advies voor hun COVID-19-vaccin

21 december 2020 

  • Het besluit van de Europese Commissie over een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen wordt op korte termijn verwacht
  • Positief CHMP-advies volgt op verschillende wereldwijde vergunningen voor noodgebruik; het comité heeft alle wetenschappelijke data beoordeeld, inclusief de fase-3-gegevens over de effectiviteit en de veiligheid
  • Indien toegestaan, zal BNT162b2 het eerste COVID-19-vaccin zijn dat in de Europese Unie beschikbaar is

NEW YORK en MAINZ, DUITSLAND, 21 december 2020 - Pfizer en BioNTech maakten vandaag bekend dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (‘Committee for Medicinal Products for Human Use’ - CHMP), het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), een positief advies heeft uitgebracht om de voorwaardelijke vergunning (‘conditional marketing authorization’ - CMA) voor het op de markt brengen van het Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccin (ook bekend als BNT162b2), voor actieve immunisatie ter voorkoming van COVID-19 veroorzaakt door het SARS-CoV-2 virus bij personen van 16 jaar en ouder, aan te bevelen.

Het doel van een CMA is om het mogelijk te maken dat geneesmiddelen onder voorwaarden worden toegelaten voor ernstig invaliderende of levensbedreigende ziekten, of voor gebruik in noodsituaties als reactie op door de Wereldgezondheidsorganisatie of de Europese Unie (EU) erkende bedreigingen van de volksgezondheid.

"Het is vandaag een bijzonder persoonlijke en emotionele dag voor ons bij BioNTech. Omdat we ons in het hart van de EU bevinden, zijn we dolblij dat we een stap dichterbij de mogelijke levering van het eerste vaccin in Europa zijn om deze verwoestende pandemie te helpen bestrijden. We staan klaar om te beginnen met de levering van de eerste vaccindoses in de hele EU zodra we groen licht krijgen", aldus Ugur Sahin, M.D. CEO en mede-oprichter van BioNTech.

"We zijn verheugd met het enorme vertrouwen dat het Comité in onze data heeft”, aldus Albert Bourla, voorzitter en Chief Executive Officer van Pfizer. "Als de Europese Commissie toestemming geeft, zijn we er klaar voor om met de levering van dit vaccin te beginnen aan door overheden aangewezen locaties in de hele EU, waar het aantal ziektegevallen blijft toenemen en waar verschillende landen in lockdowns zitten.”

De CHMP-adviseurs baseerden hun positieve advies op de wetenschappelijke data ter ondersteuning van het Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccin, inclusief gegevens van een fase-3-klinische studie die vorige maand werd aangekondigd en op 10 december 2020 werd gepubliceerd in The New England Journal of Medicine. De Europese Commissie (EC) zal de CHMP-aanbeveling beoordelen en zal naar verwachting op korte termijn een definitieve beslissing nemen over de voorwaardelijke handelsvergunning. Als de EC de CMA toekent, zal het besluit onmiddellijk van toepassing zijn op alle 27 EU-lidstaten.

Tot op heden is het vaccin in meer dan 15 landen toegelaten of goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen of tijdelijk gebruik. In verschillende landen lopen er beoordelingen door registratieautoriteiten en er worden meer aanvragen verwacht.

Pfizer en BioNTech ontvangen positief CHMP

Over Pfizer

Bij Pfizer wenden we wetenschap en onze wereldwijde middelen aan om de mensen behandelingen te kunnen bieden die hun leven verlengen en beduidend verbeteren. We streven ernaar om de norm te bepalen wat kwaliteit, veiligheid en toegevoegde waarde betreft bij het ontdekken, ontwikkelen en produceren van gezondheidsproducten, inclusief innovatieve geneesmiddelen en vaccins.

Iedere dag werken onze Pfizer-medewerkers, zowel in ontwikkelde als zich ontwikkelende landen, om het welzijn, de preventie, de behandeling en de genezing van de meest gevreesde ziekten van deze tijd te stimuleren. In het verlengde van onze verantwoordelijkheid als het innovatiefste biofarmaceutische bedrijf ter wereld, werken wij ook samen met zorgverleners, overheden en lokale organisaties om wereldwijd de toegang tot betrouwbare en betaalbare gezondheidszorg te ondersteunen en uit te breiden.

Al meer dan 170 jaar willen we het verschil maken voor iedereen die op ons rekent. We posten regelmatig informatie die belangrijk kan zijn voor investeerders op onze website www.pfizer.com. Voor meer informatie, ga naar onze website www.pfizer.com en volg ons op Twitter via @Pfizer en @Pfizer News, LinkedIn, YouTube en like ons op Facebook via Facebook.com/Pfizer.

Over BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies is een immunotherapiebedrijf van de volgende generatie dat baanbrekende nieuwe therapieën voor kanker en andere ernstige ziekten ontwikkelt. Het bedrijf exploiteert een breed scala aan computationele ontdekkings- en therapeutische geneesmiddelenplatformen voor de snelle ontwikkeling van nieuwe biofarmaceutica. Zijn brede portfolio van oncologische productkandidaten omvat geïndividualiseerde en kant-en-klare mRNA-gebaseerde therapieën, innovatieve chimere antigeenreceptor-T-cellen, bi-specifieke 'checkpoint'-immuunmodulatoren, gerichte antilichamen tegen kanker en kleine moleculen.

Op basis van zijn diepgaande expertise in de ontwikkeling van mRNA-vaccins en interne productiemogelijkheden ontwikkelt BioNTech samen met zijn medewerkers meerdere mRNA-kandidaat-vaccins voor een reeks infectieziekten naast zijn diverse oncologische pipeline.

BioNTech heeft een brede reeks relaties opgebouwd met meerdere wereldwijde farmaceutische partners, waaronder Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, lid van de Roche Group, Genevant, Fosun Pharma en Pfizer. Meer informatie vindt u op www.BioNTech.de.

  • Pfizer Disclosure Notice

    Beschrijving tonen

    The information contained in this release is as of December 21 2020. Pfizer assumes no obligation to update forward-looking statements contained in this release as the result of new information or future events or developments.

    This release contains forward-looking information about Pfizer’s efforts to combat COVID-19, the collaboration between BioNTech and Pfizer to develop a COVID-19 vaccine, the BNT162 mRNA vaccine program and modRNA candidate BNT162b2 (including qualitative assessments of available data, potential benefits, expectations for clinical trials, the pending conditional marketing authorization (CMA) application in the EU, other regulatory submissions, the anticipated timing of regulatory submissions, regulatory approval or authorization and anticipated manufacturing, distribution and supply) involving substantial risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by such statements. Risks and uncertainties include, among other things, the uncertainties inherent in research and development, including the ability to meet anticipated clinical endpoints, commencement and/or completion dates for clinical trials, regulatory submission dates, regulatory approval dates and/or launch dates, as well as risks associated with clinical data (including the Phase 3 data), including the possibility of unfavorable new preclinical or clinical trial data and further analyses of existing preclinical or clinical trial data; the ability to produce comparable clinical or other results, including the rate of vaccine effectiveness and safety and tolerability profile observed to date, in additional analyses of the Phase 3 trial and additional studies or in larger, more diverse populations upon commercialization; the risk that more widespread use of the vaccine will lead to new information about efficacy,  safety, or other developments, including the risk of additional adverse reactions, some of which may be serious; the risk that clinical trial data are subject to differing interpretations and assessments, including during the peer review/publication process, in the scientific community generally, and by regulatory authorities; whether and when additional data from the BNT162 mRNA vaccine program will be published in scientific journal publications and, if so, when and with what modifications; whether regulatory authorities will be satisfied with the design of and results from these and any future preclinical and clinical studies; whether and when other biologics license and/or emergency use authorization applications may be filed in particular jurisdictions for BNT162b2 or any other potential vaccines; whether and when the pending CMA application will be authorized by the EC and whether and when any other applications that may be pending or filed for BNT162b2 may be approved by particular regulatory authorities, which will depend on myriad factors, including making a determination as to whether the vaccine’s benefits outweigh its known risks and determination of the vaccine’s efficacy and, if approved, whether it will be commercially successful; decisions by regulatory authorities impacting labeling, manufacturing processes, safety and/or other matters that could affect the availability or commercial potential of a vaccine, including development of products or therapies by other companies; disruptions in the relationships between us and our collaboration partners or third-party suppliers; risks related to the availability of raw materials to manufacture a vaccine; challenges related to our vaccine’s ultra-low temperature formulation and attendant storage, distribution and administration requirements, including risks related to handling after delivery by Pfizer; the risk that we may not be able to successfully develop non-frozen formulations; the risk that we may not be able to create or scale up manufacturing capacity on a timely basis or have access to logistics or supply channels commensurate with global demand for our vaccine, which would negatively impact our ability to supply the estimated numbers of doses of our vaccine within the projected time periods indicated; whether and when additional supply agreements will be reached; uncertainties regarding the ability to obtain recommendations from vaccine technical committees and other public health authorities and uncertainties regarding the commercial impact of any such recommendations; uncertainties regarding the impact of COVID-19 on Pfizer’s business, operations and financial results; and competitive developments.

    A further description of risks and uncertainties can be found in Pfizer’s Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2019 and in its subsequent reports on Form 10-Q, including in the sections thereof captioned “Risk Factors” and “Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results”, as well as in its subsequent reports on Form 8-K, all of which are filed with the U.S. Securities and Exchange Commission and available at www.sec.gov and www.pfizer.com.

  • BioNTech Forward-looking statements

    Beschrijving tonen

    This press release contains “forward-looking statements” of BioNTech within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These forward-looking statements may include, but may not be limited to, statements concerning: BioNTech’s efforts to combat COVID-19; the collaboration between BioNTech and Pfizer to develop a potential COVID-19 vaccine; our expectations regarding the potential characteristics of BNT162b2 in our Phase 2/3 trial and/or in commercial use based on data observations to date; the expected timepoint for additional readouts on efficacy data of BNT162b2 in our Phase 2/3 trial; the nature of the clinical data, which is subject to ongoing peer review, regulatory review and market interpretation; the timing for submission of data for, or receipt of, any marketing approval or Emergency Use Authorization; the timing for submission of manufacturing data to the FDA; our contemplated shipping and storage plan, including our estimated product shelflife at various temperatures; and the ability of BioNTech to supply the quantities of BNT162 to support clinical development and, if approved, market demand, including our production estimates for 2020 and 2021. Any forward-looking statements in this press release are based on BioNTech current expectations and beliefs of future events, and are subject to a number of risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially and adversely from those set forth in or implied by such forward-looking statements. These risks and uncertainties include, but are not limited to: the ability to meet the pre-defined endpoints in clinical trials; competition to create a vaccine for COVID-19; the ability to produce comparable clinical or other results, including our stated rate of vaccine effectiveness and safety and tolerability profile observed to date, in the remainder of the trial or in larger, more diverse populations upon commercialization; the ability to effectively scale our productions capabilities; and other potential difficulties.

    For a discussion of these and other risks and uncertainties, see BioNTech’s Quarterly Report for the Three and Nine Months Ended September 30, 2020, filed as Exhibit 99.2 to its Current Report on Form 6-K filed with the SEC on November 10, which is available on the SEC’s website at www.sec.gov. All information in this press release is as of the date of the release, and BioNTech undertakes no duty to update this information unless required by law.
     

    Pfizer Contacts:

    Andy Widger

    +44 7970 149098

    [email protected]

     

    Investor Relations

    Chuck Triano

    +1 (212) 733-3901

    [email protected]

     

    BioNTech Contacts:

    Media Relations

    Jasmina Alatovic

    +49 89 62 81 75 46

    [email protected]

     

    Investor Relations:

    Sylke Maas, Ph.D.

    +49 (0)6131 9084 1074

    [email protected]

Pagina beoordelen Like Dislike