Aanvraag voorwaardelijke vergunning COVID-19 vaccin

• Het EMA bevestigt succesvolle aanvraag voor een voorwaardelijke vergunning voor het op de markt  brengen van BNT162b2, die Pfizer en BioNTech gisteren hebben ingediend.
• Naast de indiening bij het EMA, de FDA en de MHRA van het Verenigd Koninkrijk, hebben de bedrijven ook ‘rolling submissions’ over de wereld ingediend met inbegrip van Australië, Canada en Japan, en zijn zij van plan om aanvragen bij andere regelgevende agentschappen over de hele wereld in te dienen.
• Uit gegevens van de klinische fase 3-studie blijkt dat de werkzaamheid van het BNT162b2 vaccin 95% bedraagt tegen COVID-19, waarbij tot op heden geen veiligheidsproblemen zijn geconstateerd.

Pfizer en BioNTech hebben op maandag 30 november 2020 een formele aanvraag voor een voorwaardelijke vergunning voor het op de markt brengen  (Conditional Marketing Authorization, CMA) ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor hun mRNA kandidaat-vaccin BNT162b2 tegen COVID-19. Met deze indiening wordt het ‘rolling review’ proces afgerond dat op 6 oktober 2020 is gestart, met niet-klinische gegevens en gedeeltelijke gegevens over chemie, productie en controle (Chemistry, Manufacturing, and Controls - CMC), gevolgd door nieuwe klinische gegevens die door Pfizer en BioNTech zijn ingediend. Als het EMA concludeert dat de voordelen van het kandidaat-vaccin groter zijn dan de risico's voor bescherming tegen COVID-19, dan zal het aanbevelen een voorwaardelijke vergunning (CMA) toe te kennen die het gebruik van BNT162b2 in Europa mogelijk maakt voor het einde van 2020.

De ingediende klinische gegevens toonden een effectiviteit van het vaccin aan van 95% (p<0,0001) in de klinische fase 3-studie van de bedrijven bij deelnemers zonder voorafgaande SARS-CoV-2-infectie (eerste primaire doelstelling) en ook bij deelnemers met en zonder voorafgaande SARS-CoV-2-infectie (tweede primaire doelstelling), in elk geval gemeten vanaf 7 dagen na de tweede dosis. De werkzaamheid was consistent in de demografie van leeftijd, geslacht, ras en etniciteit, met een waargenomen werkzaamheid bij volwassenen van 65 jaar en ouder van meer dan 94%. De eerste objectieve analyse was gebaseerd op 170 bevestigde gevallen van COVID-19. In de studie liet BNT162b2 ook een algemene gunstige verdraagbaarheid zien, waarbij de Data Monitoring Commissie tot op heden geen veiligheidsproblemen heeft gemeld. Ongeveer 42% van de wereldwijde deelnemers en 30% van de Amerikaanse deelnemers aan de fase 3-studie hebben een raciale en etnisch diverse achtergrond, en 41% van de wereldwijde en 45% van de Amerikaanse deelnemers zijn 56-85 jaar oud.

"De aankondiging van vandaag is een nieuwe belangrijke mijlpaal in onze inspanningen om onze belofte na te komen om er, gezien de kritieke behoefte voor de volksgezondheid, alles aan te doen wat in ons vermogen ligt om deze ernstige crisis aan te pakken, ", aldus Dr. Albert Bourla, voorzitter en CEO van Pfizer. "We weten sinds het begin van dit traject dat er patiënten wachten, en we staan klaar om COVID-19 vaccindoses te verzenden zodra potentiële vergunningen ons dit toestaan."

"Als bedrijf in het hart van Europa is de mijlpaal van vandaag belangrijk voor ons, omdat we blijven proberen om een wereldwijde levering mogelijk te maken na de potentiële goedkeuring van BNT162b2," zei Ugur Sahin, M.D., CEO en mede-oprichter van BioNTech. "Mocht het vaccin de goedkeuring krijgen dan zullen we blijven samenwerken met de regelgevende instanties over de hele wereld om een snelle distributie mogelijk te maken, wat bijdraagt aan de gezamenlijke inspanningen om de wereld te laten genezen en zijn normale levensritme terug te krijgen".

Het kandidaat-vaccin zal worden beoordeeld volgens de normale, strenge normen van het EMA voor kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Het kandidaat-vaccin BNT162b2 is momenteel niet goedgekeurd voor distributie waar ook ter wereld.

Naast de indiening bij EMA, de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de Britse Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), zijn de bedrijven begonnen met het indienen van aanvragen over de hele wereld, waaronder Australië, Canada en Japan. En zijn ze van plan om aanvragen in te dienen bij andere regelgevende instanties over de hele wereld.
 

Over Pfizer

Bij Pfizer wenden we wetenschap en onze wereldwijde middelen aan om de mensen behandelingen te kunnen bieden die hun leven verlengen en beduidend verbeteren. We streven ernaar om de norm te bepalen wat kwaliteit, veiligheid en toegevoegde waarde betreft bij het ontdekken, ontwikkelen en produceren van gezondheidsproducten, inclusief innovatieve geneesmiddelen en vaccins. Iedere dag werken onze Pfizer-medewerkers, zowel in ontwikkelde als zich ontwikkelende landen, om het welzijn, de preventie, de behandeling en de genezing van de meest gevreesde ziekten van deze tijd te stimuleren. In het verlengde van onze verantwoordelijkheid als het innovatiefste biofarmaceutische bedrijf ter wereld, werken wij ook samen met zorgverleners, overheden en lokale organisaties om wereldwijd de toegang tot betrouwbare en betaalbare gezondheidszorg te ondersteunen en uit te breiden. Al meer dan 170 jaar willen we het verschil maken voor iedereen die op ons rekent. We posten regelmatig informatie die belangrijk kan zijn voor investeerders op onze website www.pfizer.com. Voor meer informatie, ga naar onze website www.pfizer.com en volg ons op Twitter via @Pfizer en @Pfizer News, LinkedIn, YouTube en like ons op Facebook via Facebook.com/Pfizer.

Over BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies is een immunotherapiebedrijf van de volgende generatie dat baanbrekende nieuwe therapieën voor kanker en andere ernstige ziekten ontwikkelt. Het bedrijf exploiteert een breed scala aan computationele ontdekkings- en therapeutische geneesmiddelenplatformen voor de snelle ontwikkeling van nieuwe biofarmaceutica. Zijn brede portfolio van oncologische productkandidaten omvat geïndividualiseerde en kant-en-klare mRNA-gebaseerde therapieën, innovatieve chimere antigeenreceptor-T-cellen, bi-specifieke 'checkpoint'-immuunmodulatoren, gerichte antilichamen tegen kanker en kleine moleculen.

Op basis van zijn diepgaande expertise in de ontwikkeling van mRNA-vaccins en interne productiemogelijkheden ontwikkelt BioNTech samen met zijn medewerkers meerdere mRNA-kandidaat-vaccins voor een reeks infectieziekten naast zijn diverse oncologische pipeline.

BioNTech heeft een brede reeks relaties opgebouwd met meerdere wereldwijde farmaceutische partners, waaronder Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, lid van de Roche Group, Genevant, Fosun Pharma en Pfizer. Meer informatie vindt u op www.BioNTech.de