Sorry, you need to enable JavaScript to visit this website.
Overslaan en naar de inhoud gaan

Biologische geneesmiddelen

De opkomst van biosimilars

4 minuten

Wanneer een patent van een geneesmiddel afloopt, mogen medicijnen worden nagemaakt door andere fabrikanten. Dit is na een periode van maximaal 25 jaar en het geldt ook voor originele biologische geneesmiddelen. Nagemaakte versies daarvan heten biosimilars. Anders dan bij synthetische geneesmiddelen is het onmogelijk om exacte kopieën te maken van biologische geneesmiddelen. 

Het is onmogelijk om biologische geneesmiddelen exact na te maken
Het is onmogelijk om biologische geneesmiddelen exact na te maken

Bij synthetische geneesmiddelen wordt een recept gevolgd met vaste bestanddelen. Maar biologische geneesmiddelen worden gemaakt in kweekmedia door bacteriën, schimmels en dierlijke of plantaardige cellen die genetisch voor hun taak zijn aangepast. 

Dit productieproces kent kleine, maar onvermijdelijke variaties. De maker van een biologisch geneesmiddel houdt hier rekening mee door elke partij van een biologisch geneesmiddel apart te testen op productveiligheid. 

Fabrikanten van biosimilars gebruiken eigen cellijnen, kweekomstandigheden en zogeheten opzuiveringstechnieken. Ook hierdoor kunnen kleine verschillen optreden. 

Het namaken van de Mona Lisa

De ontwikkeling van een biosimilar zou je ook kunnen vergelijken met het exact namaken van een schilderij van een grote meester.

Om een biosimilar te kunnen maken, moet een wetenschapper eerst het originele biologische geneesmiddel begrijpen en dan een nieuw proces ontwikkelen om een biosimilar te maken dat zoveel mogelijk lijkt op het originele middel. 

Er zullen zoals eerder gezegd altijd kleine verschillen bestaan tussen een biosimilar en het originele middel.

Omdat ze op een iets andere manier worden geproduceerd in nieuwe aangepaste cellen, elk met hun eigen eigenschappen.

De ontwikkeling van een biosimilar kun je vergelijken met het exact namaken van een schilderij van een grote meester

Maar welke verschillen zijn eigenlijk belangrijk? Als een kunstenaar vandaag de dag de Mona Lisa zou gaan namaken, zou elke afwijking van haar lach belangrijk zijn omdat dat hetgeen is wat ervoor zorgt dat het meesterwerk van Leonardo da Vinci effect heeft op de kijker.

Omgekeerd zullen verschillen aan de randen van het schilderij waarschijnlijk niet opvallen. Hetzelfde geldt voor de ontwikkeling van een biosimilar. De wetenschapper moet de sleutelingrediënten overeen laten stemmen met die van het originele geneesmiddel, om ervoor te zorgen dat de biosimilar net zo effectief en veilig is als het origineel.

Vergelijkbare werking 

Wetenschappers moeten met andere woorden aantonen dat kleine structuurverschillen niet leiden tot een ander klinisch effect of andere bijwerkingen. Biosimilars mogen pas op de markt verschijnen als klinisch bewezen is dat ze een wetenschappelijk verantwoorde vergelijkbare werking en veiligheid hebben als het originele biologische middel.

Ook na toelating worden de middelen goed in de gaten gehouden, onder meer om te zien of er niet toch nog onverwachte bijwerkingen optreden. 
 

Wetenschappers moeten aantonen dat kleine structuurverschillen niet leiden tot een ander klinisch effect of andere bijwerkingen

Een biosimilar produceren is als het namaken van een beroemd schilderij
Een biosimilar produceren is als het namaken van een beroemd schilderij

Biosimilars op de markt 

Er is al een aantal biosimilars op de markt. Dit zijn vooral de relatief eenvoudig te produceren hormonen en groeifactoren. Inmiddels zijn van de eerste biologische geneesmiddelen de patenten verlopen en in de komende tijd neemt dit aantal sterk toe. Dat betekent dat er in de toekomst steeds meer biosimilars op de markt komen. 

De verwachting bestaat daarnaast dat de beschikbaarheid over kwalitatief hoogwaardige biosimilars in de toekomst een belangrijke rol gaat spelen binnen de gezondheidszorg. Ze zorgen voor uitbreiding van het behandelarsenaal en zijn daarnaast meestal belangrijk goedkoper dan het originele biologische geneesmiddel. 

Hierdoor zou het inzetten van biosimilars kunnen leiden tot een belangrijke kostenbesparing in de zorg. Daardoor kunnen mogelijk meer patiënten voor behandeling met zo’n biosimilar in aanmerking komen of kunnen weer andere patiënten met een andere aandoening in aanmerking komen voor nieuwe geneesmiddelen die binnenkort beschikbaar worden. 
 

Geen preferentiebeleid voor biosimilars

Voor de biosimilars wordt tot slot bewust geen preferentiebeleid gevoerd. Dat betekent dat verzekeraars niet kunnen bepalen dat artsen patiënten voortaan alleen maar biosimilars mogen voorschrijven. 

Welk geneesmiddel aan een patiënt wordt voorgeschreven is aan de behandelend arts. De arts bepaalt of de patiënt het originele biologische medicijn gaat gebruiken of een biosimilar hiervan. Patiënten die nog niet eerder met een biologisch geneesmiddel zijn behandeld, kunnen hun behandeling naar de huidige opvattingen verantwoord starten met een biosimilar. 

Het switchen tussen biologische geneesmiddelen (van het originele medicijn naar biosimilar en ook tussen biosimilars onderling) dient heel zorgvuldig te gebeuren en kan alleen plaatshebben na overleg tussen de patiënt en de behandelend arts. 

Daarnaast dient het switchen van biologische medicatie te voldoen aan de criteria die de medische beroepsgroepen daarvoor hebben vastgesteld.

Zo is het bijvoorbeeld belangrijk om precies te registreren wie welk middel krijgt. Bij het optreden van eventuele bijwerkingen kan zodoende altijd worden nagegaan met welk geneesmiddel dit is ontstaan. 
 

Bronnen

Bronnen