Sorry, you need to enable JavaScript to visit this website.
Overslaan en naar de inhoud gaan
Like Dislike

Nieuws

Pfizer en BioNTech ontvangen in de Europese Unie goedkeuring voor COVID-19 vaccin

21 december 2020 

  • COMIRNATY® (ook bekend als BNT162b2) krijgt van de Europese Commissie een voorwaardelijke vergunning voor het op de markt brengen van het eerste mRNA-vaccin; deze mijlpaal is een wereldwijde, gezamenlijke inspanning om het eerste goedgekeurde mRNA-vaccin voort te brengen
  • Pfizer en BioNTech zijn klaar om direct de eerste doses naar de 27 EU-lidstaten te verzenden
  • Pfizer en BioNTech kondigden eerder een overeenkomst met de Europese Commissie aan om 200 miljoen vaccindoses aan de EU te leveren; de EU heeft tevens de optie om in 2021 een extra aankoop te doen van 100 miljoen doses
  • Het vaccin is nu in meer dan 40 landen wereldwijd, inclusief alle 27 EU-lidstaten, goedgekeurd voor voorwaardelijk gebruik, gebruik in noodgevallen of voor tijdelijk gebruik

NEW YORK en MAINZ, DUITSLAND, 21 december 2020 - Pfizer en BioNTech SE kondigden vandaag aan dat de Europese Commissie (EC) een voorwaardelijke vergunning (‘conditional marketing authorization’ - CMA) heeft verleend aan Pfizer en BioNTech voor het op de markt brengen van COMIRNATY® (ook bekend als BNT162b2), voor actieve immunisatie ter voorkoming van COVID-19 veroorzaakt door het SARS-CoV-2 virus, bij personen van 16 jaar en ouder.
Dit volgt op het positieve advies eerder vandaag van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) om het vaccin toe te laten. De EC verleende deze CMA-toestemming in het belang van de volksgezondheid om de COVID-19-pandemie aan te pakken. De CMA is geldig in alle 27 lidstaten van de Europese Unie (EU).

Het vaccin zal in de EU beschikbaar komen onder de merknaam COMIRNATY, dat een combinatie is van de termen COVID-19, mRNA, ‘community’/gemeenschap en immuniteit. Het benadrukt de eerste toelating van een messenger RNA-vaccin (mRNA), evenals de gezamenlijke wereldwijde inspanningen die deze prestatie, met een ongekende nauwgezetheid en efficiëntie - en met veiligheid op de eerste plaats - tijdens deze wereldwijde pandemie mogelijk hebben gemaakt. COMIRNATY is het eerste COVID-19-vaccin dat een CMA in de EU ontvangt. De distributie van het vaccin door de lidstaten van de EU zal worden bepaald aan de hand van de geïdentificeerde populaties in de EU en nationale richtlijnen.

"De voorwaardelijke vergunning die vandaag door de Europese Commissie is gegeven, is een historische prestatie. Het is het eerste vaccin dat in minder dan een jaar in een grootschalige studie met meer dan 44.000 deelnemers is ontwikkeld en goedgekeurd om deze pandemie te bestrijden. Het is gebaseerd op tien jaar pionierend wetenschappelijk onderzoek van vele deskundigen wereldwijd. Deze prestatie is ook een bewijs van de succesvolle samenwerking met onze partner Pfizer", aldus Ugur Sahin, M.D., CEO en mede-oprichter van BioNTech. "Als bedrijf dat is opgericht en gevestigd is in het hart van Europa, kijken wij ernaar uit om het vaccin in de komende dagen aan Europeanen te leveren. We geloven dat vaccinaties het aantal mensen in risicogroepen die in het ziekenhuis worden opgenomen kunnen helpen verminderen. Vooruitkijkend zullen we de komende twee jaar doorgaan met het verzamelen van effectiviteits- en veiligheidsdata onder de deelnemers en het vaccin testen tegen nieuwe mutaties die we tegenkomen."

"Nu de pandemie in veel landen nog steeds woedt, blijven we dag en nacht werken om dit vaccin zo snel, efficiënt en rechtvaardig als mogelijk naar de wereld te brengen", aldus Albert Bourla, voorzitter en Chief Executive Officer, Pfizer. "Ik ben oprecht dankbaar voor de samenwerking met onze partner BioNTech, het Europees Geneesmiddelenbureau en de Europese Commissie voor hun grondige en efficiënte beoordeling om ons te helpen een virus te verslaan dat al honderdduizenden mensen in Europa het leven heeft gekost. We zijn dankbaar dat deze goedkeuring mensen op het hele continent hoop geeft. Na een moeilijke periode gaan we nu we hopelijk verbetering zien terwijl we het nieuwe jaar in gaan."

"Nu de pandemie in veel landen nog steeds woedt, blijven we dag en nacht werken om dit vaccin zo snel, efficiënt en rechtvaardig als mogelijk naar de wereld te brengen"

De EU-vergunning is gebaseerd op alle wetenschappelijke gegevens die door de bedrijven zijn gedeeld in het kader van het ‘rolling review process’ van het EMA en de aanvraag voor de CMA die de bedrijven op 1 december 2020 hebben ingediend. 
Dit omvatte gegevens van een cruciale fase-3-klinische studie die vorige maand werd aangekondigd en onlangs werd gepubliceerd in The New England Journal of Medicine. De fase-3-gegevens toonden een effectiviteit van het vaccin aan van 95% bij deelnemers zonder voorafgaande SARS-CoV-2 besmetting (eerste primaire doelstelling) en ook bij deelnemers met en zonder voorafgaande SARS-CoV-2 besmetting (tweede primaire doelstelling), in beide gevallen gemeten vanaf 7 dagen na de tweede dosis. 
De Data Monitoring Committee (DMC) van de studie heeft geen veiligheidsproblemen met betrekking tot het vaccin gemeld. De werkzaamheid was consistent voor wat betreft leeftijd, geslacht, ras en etniciteit. Alle deelnemers aan de studie zullen nog twee jaar na hun tweede dosis worden gemonitord om de duur van de bescherming en veiligheid te beoordelen.

Na de CMA van vandaag zullen Pfizer en BioNTech de levering van de eerste vaccindoses in de EU onmiddellijk in gang zetten op basis van een door de EC opgezet distributieplan en contractuele voorwaarden. In november 2020 bereikten Pfizer en BioNTech een overeenkomst met de EC om 200 miljoen doses van een vaccin voor COVID-19 in 2020 en 2021 te leveren, met de optie voor tot nog eens 100 miljoen extra doses, onder voorbehoud van instemming van de partijen. 
De levering zal direct beginnen en in de loop van 2020 en 2021 in fasen plaatsvinden om een rechtvaardige verdeling van de vaccins over de verschillende landen in lijn met de voorwaarden van de overeenkomsten te garanderen, en zal onmiddellijk van start gaan. De vaccindoses voor Europa zullen worden geproduceerd in de productievestigingen van BioNTech in Duitsland en de productievestiging van Pfizer in Puurs, België.

Pfizer en BioNTech spreken hun waardering uit voor de voortdurende deelname van de meer dan 44.000 studievrijwilligers en blijven zich inzetten voor de belofte van de bedrijven dat hun veiligheid en welzijn altijd op de eerste plaats komt. De deelnemers aan de klinische studie van het COVID-19-vaccin zijn moedige vrijwilligers die een belangrijke, persoonlijke keuze hebben gemaakt om tijdens deze pandemie het verschil te helpen maken. Pfizer en BioNTech bieden een vaccinovergangsoptie aan die het mogelijk maakt dat deelnemers aan de studie van 16 jaar en ouder die een placebo hebben ontvangen, het vaccin kunnen krijgen als onderdeel van de studie. Deze optie is vrijwillig en wordt gefaseerd uitgevoerd.

Door deze EU-goedkeuring in alle 27 EU-lidstaten is het vaccin nu in meer dan 40 landen wereldwijd goedgekeurd voor voorwaardelijk gebruik (‘conditional marketing authorization’), gebruik in noodgevallen (‘emergency use’) of tijdelijk gebruik (‘temporary authorization’).1 In verschillende landen lopen er beoordelingen door registratieautoriteiten en er worden in de komende weken meer aanvragen verwacht

Over de fase 2/3-studie

De lopende fase-3-klinische studie van BNT162b2, die gebaseerd is op BioNTech's  mRNA-technologie, heeft meer dan 44.000 deelnemers, van wie de overgrote meerderheid hun tweede dosis heeft ontvangen. Een uitsplitsing van de diversiteit van de deelnemers aan de klinische studie is hier te vinden, met informatie van meer dan 150 klinische studiesites in de VS, Duitsland, Turkije, Zuid-Afrika, Brazilië en Argentinië.

De fase-3-studie is opgezet als een 1:1 kandidaat-vaccin versus placebo-, gerandomiseerde, ‘oberver-blinded’ studie om gegevens over de veiligheid, de immuunrespons en de effectiviteit te verkrijgen die nodig zijn voor de beoordeling (‘regulatory review’). De primaire eindpunten van de studie zijn preventie van COVID-19 bij diegenen die niet geïnfecteerd zijn door SARS-CoV-2 voorafgaand aan de immunisatie, en preventie van COVID-19 ongeacht of de deelnemers eerder zijn geïnfecteerd door SARS-CoV-2. Secundaire eindpunten omvatten preventie van ernstige COVID-19 in die groepen. De studie zal ook de preventie van infectie door SARS-CoV-2, het virus dat COVID-19 veroorzaakt, onderzoeken. 

De gegevens van deze studie, waaronder de veiligheid op langere termijn, uitgebreide informatie over de duur van de bescherming, de werkzaamheid tegen asymptomatische SARS-CoV-2-infectie en de veiligheid en immunogeniciteit bij adolescenten van 12 tot 17 jaar, zullen in de komende maanden worden verzameld. Er zijn aanvullende studies gepland om BNT162b2 te evalueren bij zwangere vrouwen, kinderen jonger dan 12 jaar en kinderen in speciale risicogroepen, zoals immuungecompromitteerden.

Productie- en leveringscapaciteiten

Pfizer en BioNTech blijven samenwerken met overheden en ministeries van Volksgezondheid over de hele wereld die het vaccin zullen distribueren, onder voorbehoud van toestemming of goedkeuring van het land en de leveringsvoorwaarden, om ervoor te zorgen dat het vaccin zo snel mogelijk terechtkomt bij hen die het vaccin het hardst nodig hebben. De bedrijven maken gebruik van de toonaangevende vaccinproductie- en distributiemogelijkheden van Pfizer om grote hoeveelheden van het vaccin snel op te schalen, te produceren en te distribueren in hoge kwaliteit, als aanvulling op de mRNA-productie-expertise van BioNTech die in bijna tien jaar tijd is opgebouwd. Pfizer heeft een 171-jarige staat van dienst op het gebied van onderzoek, ontwikkeling, productie en levering van innovatieve geneesmiddelen en vaccins aan patiënten in nood. Pfizer en BioNTech hebben vertrouwen in hun vermogen om het vaccin te leveren aan mensen in de EU. Op basis van de huidige prognoses heeft het gecombineerde productienetwerk van Pfizer en BioNTech het potentieel om wereldwijd tot 50 miljoen vaccindoses te leveren in 2020 en tot 1,3 miljard doses tegen het einde van 2021 (afhankelijk van de productiecapaciteit en de goedkeuring of toestemming van de regelgevende instanties).

Vanuit zijn bestaande mRNA-productievestigingen in Duitsland is BioNTech in staat om het Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccin voor commerciële doeleinden te produceren, nadat het al de kandidaat-vaccinatiedoses voor de klinische studies heeft geproduceerd. BioNTech zal ook zijn productiecapaciteit in 2021 verhogen zodra een derde locatie in Marburg (Duitsland) zal beginnen met de productie om de capaciteit voor een wereldwijde levering van het vaccin te vergroten. Van cruciaal belang voor de distributie in Europa is de productievestiging van Pfizer in Puurs, België, een van de grootste productiesites van ‘sterile injectables’ van Pfizer. De site van Puurs wordt in de eerste plaats gebruikt voor de Europese bevoorrading, maar zal ook dienen als back-up voor Kalamazoo, Michigan, voor de Amerikaanse markt.

Pfizer heeft ruime ervaring en expertise op het gebied van ‘cold-chain’ levering en beschikt over een infrastructuur om het vaccin wereldwijd te leveren, met inbegrip van distributiecentra waar het vaccin kan worden opgeslagen tot de expiratiedatum. De distributie door het bedrijf is gebaseerd op een flexibel ‘just-in-time-systeem’ dat de ingevroren vials snel kan verzenden naar de aangewezen punten van vaccinatie op het moment dat ze nodig zijn, waardoor de behoefte aan langdurige opslag tot een minimum wordt beperkt. Vaccinatie in een pandemische situatie zal naar verwachting snel zijn en we verwachten niet dat het vaccin meer dan 30 dagen op welke locatie dan ook hoeft te worden opgeslagen. Om de kwaliteit van het product te garanderen, hebben de bedrijven speciaal ontworpen, temperatuurgecontroleerde ‘shippers’ voor het vaccin ontwikkeld, die de aanbevolen verzendcondities (-90ºC tot -60ºC (-130ºF tot -76ºF)) gedurende langere perioden met droogijs kunnen handhaven.
Ongeopend kan een ‘shipper’ de temperatuur gedurende 10 dagen handhaven, wat het transport naar landen wereldwijd mogelijk maakt. Eenmaal geopend kan een vaccinatiecentrum het vaccin in een ‘Ultra-Low Temperature’ vriezer opslaan bij -70ºC ±10ºC gedurende maximaal zes maanden.
De speciaal ontworpen ‘shippers’ kunnen ook gebruikt worden als tijdelijke opslagoplossing door de vereiste temperaturen tot 30 dagen te handhaven door om de vijf dagen, in overeenstemming met de handelingsinstructies, het droogijs te vervangen. Elke ‘shipper’ bevat een thermische sensor met GPS-toegang om de locatie en de temperatuur van elke vaccinatiezending 24 uur per dag en zeven dagen per week te kunnen volgen. Eenmaal ontdooid kan een vaccin flacon tot vijf dagen veilig worden opgeslagen onder gekoelde (2-8°C) omstandigheden.

Vanaf het begin van het onderzoeksprogramma eerder dit jaar hebben Pfizer en BioNTech met succes hun onderzoeksvaccin geleverd en gedistribueerd aan meer dan 150 klinische proeflocaties in de VS, Europa, Latijns-Amerika en Zuid-Afrika, waarbij meer dan 44.000 deelnemers werden bereikt. Op basis van hun gezamenlijke ervaring geloven de bedrijven in hun vermogen om het vaccin wereldwijd te distribueren na goedkeuring of autorisatie. BioNTech zal in de Verenigde Staten, het Verenigd Koninkrijk, Canada, de EU en, indien geautoriseerd, de registratiehouder zijn. Pfizer zal wereldwijd marketing en distributierechten hebben, met uitzondering van China, Duitsland en Turkije.

  1. Dit aantal is inclusief de 27 EU-lidstaten.
  • Over Pfizer- Doorbraken die de levens van patiënten veranderen

    Beschrijving tonen

    Bij Pfizer wenden we wetenschap en onze wereldwijde middelen aan om de mensen behandelingen te kunnen bieden die hun leven verlengen en beduidend verbeteren. We streven ernaar om de norm te bepalen wat kwaliteit, veiligheid en toegevoegde waarde betreft bij het ontdekken, ontwikkelen en produceren van gezondheidsproducten, inclusief innovatieve geneesmiddelen en vaccins.

    Iedere dag werken onze Pfizer-medewerkers, zowel in ontwikkelde als zich ontwikkelende landen, om het welzijn, de preventie, de behandeling en de genezing van de meest gevreesde ziekten van deze tijd te stimuleren. In het verlengde van onze verantwoordelijkheid als het innovatiefste biofarmaceutische bedrijf ter wereld, werken wij ook samen met zorgverleners, overheden en lokale organisaties om wereldwijd de toegang tot betrouwbare en betaalbare gezondheidszorg te ondersteunen en uit te breiden.

    Al meer dan 170 jaar willen we het verschil maken voor iedereen die op ons rekent. We posten regelmatig informatie die belangrijk kan zijn voor investeerders op onze website www.pfizer.com. Voor meer informatie, ga naar onze website www.pfizer.com en volg ons op Twitter via @Pfizer en @Pfizer News, LinkedIn, YouTube en like ons op Facebook via Facebook.com/Pfizer.

  • Over BioNTech

    Beschrijving tonen

    Biopharmaceutical New Technologies is een immunotherapiebedrijf van de volgende generatie dat baanbrekende nieuwe therapieën voor kanker en andere ernstige ziekten ontwikkelt. Het bedrijf exploiteert een breed scala aan computationele ontdekkings- en therapeutische geneesmiddelenplatformen voor de snelle ontwikkeling van nieuwe biofarmaceutica. Zijn brede portfolio van oncologische productkandidaten omvat geïndividualiseerde en kant-en-klare mRNA-gebaseerde therapieën, innovatieve chimere antigeenreceptor-T-cellen, bi-specifieke 'checkpoint'-immuunmodulatoren, gerichte antilichamen tegen kanker en kleine moleculen.

    Op basis van zijn diepgaande expertise in de ontwikkeling van mRNA-vaccins en interne productiemogelijkheden ontwikkelt BioNTech samen met zijn medewerkers meerdere mRNA-kandidaat-vaccins voor een reeks infectieziekten naast zijn diverse oncologische pipeline.

    BioNTech heeft een brede reeks relaties opgebouwd met meerdere wereldwijde farmaceutische partners, waaronder Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, lid van de Roche Group, Genevant, Fosun Pharma en Pfizer. Meer informatie vindt u op www.BioNTech.de.

  • Pfizer Disclosure Notice

    Beschrijving tonen

    The information contained in this release is as of December 21 2020. Pfizer assumes no obligation to update forward-looking statements contained in this release as the result of new information or future events or developments.

    This release contains forward-looking information about Pfizer’s efforts to combat COVID-19, the collaboration between BioNTech and Pfizer to develop a COVID-19 vaccine, the BNT162 mRNA vaccine program and modRNA candidate BNT162b2 (including qualitative assessments of available data, potential benefits, expectations for clinical trials, the pending conditional marketing authorization (CMA) application in the EU, other regulatory submissions, the anticipated timing of regulatory submissions, regulatory approval or authorization and anticipated manufacturing, distribution and supply) involving substantial risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by such statements. Risks and uncertainties include, among other things, the uncertainties inherent in research and development, including the ability to meet anticipated clinical endpoints, commencement and/or completion dates for clinical trials, regulatory submission dates, regulatory approval dates and/or launch dates, as well as risks associated with clinical data (including the Phase 3 data), including the possibility of unfavorable new preclinical or clinical trial data and further analyses of existing preclinical or clinical trial data; the ability to produce comparable clinical or other results, including the rate of vaccine effectiveness and safety and tolerability profile observed to date, in additional analyses of the Phase 3 trial and additional studies or in larger, more diverse populations upon commercialization; the risk that more widespread use of the vaccine will lead to new information about efficacy,  safety, or other developments, including the risk of additional adverse reactions, some of which may be serious; the risk that clinical trial data are subject to differing interpretations and assessments, including during the peer review/publication process, in the scientific community generally, and by regulatory authorities; whether and when additional data from the BNT162 mRNA vaccine program will be published in scientific journal publications and, if so, when and with what modifications; whether regulatory authorities will be satisfied with the design of and results from these and any future preclinical and clinical studies; whether and when other biologics license and/or emergency use authorization applications may be filed in particular jurisdictions for BNT162b2 or any other potential vaccines; whether and when the pending CMA application will be authorized by the EC and whether and when any other applications that may be pending or filed for BNT162b2 may be approved by particular regulatory authorities, which will depend on myriad factors, including making a determination as to whether the vaccine’s benefits outweigh its known risks and determination of the vaccine’s efficacy and, if approved, whether it will be commercially successful; decisions by regulatory authorities impacting labeling, manufacturing processes, safety and/or other matters that could affect the availability or commercial potential of a vaccine, including development of products or therapies by other companies; disruptions in the relationships between us and our collaboration partners or third-party suppliers; risks related to the availability of raw materials to manufacture a vaccine; challenges related to our vaccine’s ultra-low temperature formulation and attendant storage, distribution and administration requirements, including risks related to handling after delivery by Pfizer; the risk that we may not be able to successfully develop non-frozen formulations; the risk that we may not be able to create or scale up manufacturing capacity on a timely basis or have access to logistics or supply channels commensurate with global demand for our vaccine, which would negatively impact our ability to supply the estimated numbers of doses of our vaccine within the projected time periods indicated; whether and when additional supply agreements will be reached; uncertainties regarding the ability to obtain recommendations from vaccine technical committees and other public health authorities and uncertainties regarding the commercial impact of any such recommendations; uncertainties regarding the impact of COVID-19 on Pfizer’s business, operations and financial results; and competitive developments.

    A further description of risks and uncertainties can be found in Pfizer’s Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2019 and in its subsequent reports on Form 10-Q, including in the sections thereof captioned “Risk Factors” and “Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results”, as well as in its subsequent reports on Form 8-K, all of which are filed with the U.S. Securities and Exchange Commission and available at www.sec.gov and www.pfizer.com.

  • BioNTech Forward-looking statements

    Beschrijving tonen

    This press release contains “forward-looking statements” of BioNTech within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These forward-looking statements may include, but may not be limited to, statements concerning: BioNTech’s efforts to combat COVID-19; the collaboration between BioNTech and Pfizer to develop a potential COVID-19 vaccine; our expectations regarding the potential characteristics of BNT162b2 in our Phase 2/3 trial and/or in commercial use based on data observations to date; the expected timepoint for additional readouts on efficacy data of BNT162b2 in our Phase 2/3 trial; the nature of the clinical data, which is subject to ongoing peer review, regulatory review and market interpretation; the timing for submission of data for, or receipt of, any marketing approval or Emergency Use Authorization; the timing for submission of manufacturing data to the FDA; our contemplated shipping and storage plan, including our estimated product shelflife at various temperatures; and the ability of BioNTech to supply the quantities of BNT162 to support clinical development and, if approved, market demand, including our production estimates for 2020 and 2021. Any forward-looking statements in this press release are based on BioNTech current expectations and beliefs of future events, and are subject to a number of risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially and adversely from those set forth in or implied by such forward-looking statements. These risks and uncertainties include, but are not limited to: the ability to meet the pre-defined endpoints in clinical trials; competition to create a vaccine for COVID-19; the ability to produce comparable clinical or other results, including our stated rate of vaccine effectiveness and safety and tolerability profile observed to date, in the remainder of the trial or in larger, more diverse populations upon commercialization; the ability to effectively scale our productions capabilities; and other potential difficulties.

    For a discussion of these and other risks and uncertainties, see BioNTech’s Quarterly Report for the Three and Nine Months Ended September 30, 2020, filed as Exhibit 99.2 to its Current Report on Form 6-K filed with the SEC on November 10, which is available on the SEC’s website at www.sec.gov. All information in this press release is as of the date of the release, and BioNTech undertakes no duty to update this information unless required by law.
     

    Pfizer Contacts:

    Andy Widger

    +44 7970 149098

    [email protected]

     

    Investor Relations

    Chuck Triano

    +1 (212) 733-3901

    [email protected]

     

    BioNTech Contacts:

    Media Relations

    Jasmina Alatovic

    +49 89 62 81 75 46

    [email protected]

     

    Investor Relations:

    Sylke Maas, Ph.D.

    +49 (0)6131 9084 1074

    [email protected]

Pagina beoordelen Like Dislike